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Verificación por parte del usuario de la precisión y estimación del sesgo de acuerdo a los lineamientos generales de la guía de la CLSI EP 15A3

Descripción

Cuando un laboratorio introduce un nuevo procedimiento de medida, que ya ha sido previamente validado, para procesar de manera rutinaria muestras de paciente debe verificar inicialmente su desempeño analítico. Verificar, implica demostrar que puede obtener un desempeño comparable al que obtuvo el fabricante al momento de validar la prueba. Es importante destacar que el laboratorio debe definir, antes de llevar a cabo la verificación, especificaciones de desempeño analítico para cada procedimiento de medida considerando su uso previsto, definiendo así a la calidad esperada para asegurar que los resultados sean clínicamente útiles. Por lo tanto, además de demostrar que el desempeño obtenido es comparable al declarado por el fabricante debe evidenciar que ese desempeño cumple con las especificaciones de desempeño analítico que ha definido oportunamente para la prueba. Para procedimientos de medida cuantitativos dos de los parámetros de desempeño críticos que deben ser verificados son precisión (en condiciones de repetibilidad y en condiciones de precisión intermedia) y veracidad.
El protocolo EP 15 A3 de la CLSI propone un esquema de trabajo simultaneo para verificar, de manera independiente, las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante para precisión (en condiciones de repetibilidad y en condiciones de precisión intermedia) y para verificar la veracidad del procedimiento de medida relativa recurriendo a los valores asignados a materiales de concentración conocida. El protocolo, además de ofrecer una evaluación estadística, permite una evaluación sistémica de los resultados considerando las especificaciones de desempeño analítico que el laboratorio debe escoger para cada procedimiento de medida, antes de llevar a cabo la verificación, a efectos de demostrar que los resultados que va a generar son clínicamente útiles aportando valor al cuidado de la salud del paciente. Es un protocolo que balancea peso estadístico y costos de manera eficiente.
Este curso ofrece los lineamientos generales para la aplicación de la guía EP 15A3 de la CLSI para pruebas cuantitativas de distintas áreas del laboratorio clínico, así como también para procedimientos de medida que generan resultados binarios y cuentan con una respuesta interna continua.
El curso ofrece:
• base teórica, que permite interpretar los resultados volcados en los informes para su evaluación estadística y clínica,
• orientación para identificar y utilizar las especificaciones de desempeño establecidas por los fabricantes de las pruebas,
• orientación para la selección de materiales que permiten una correcta implementación del protocolo,
• recomendaciones prácticas, que permiten prevenir los inconvenientes que puedan generarse durante la implementación inicial del protocolo,
• recomendaciones específicas, para aplicar el protocolo en áreas sensibles (por ejemplo, para pruebas de serologías infecciosas),
• orientación para identificar resultados no conformes y posibles causas asociadas.

El curso incluye licencia del software GMonitor módulo SEM (Sistema de Evaluación de Métodos) desarrollado por GMigliarino Consultores durante 3 meses. El acceso será sobre el ítem EP15A3.


Verificación por parte del usuario de la precisión y estimación del sesgo de acuerdo a los lineamientos generales de la guía de la CLSI EP 15A3
  • Comienzo:02/08/2021
  • Duración:2 semanas
  • Costo Argentina:$ 18000,00
  • Costo Exterior:USD 200,00
  • Nivel:Medio

Objetivos

Al finalizar el curso los alumnos serán capaces de:
• Seleccionar los materiales adecuados para llevar a cabo un esquema de trabajo simultaneo para verificar precisión y evaluar el sesgo del procedimiento de medida siguiendo los lineamientos generales del protocolo,
• Ejecutar el protocolo siguiendo los lineamientos generales según el esquema básico propuesto de 5 días con 25 resultados por cada nivel de decisión médica evaluado,
• Identificar las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante para precisión en condiciones de repetibilidad y en condiciones de precisión intermedia en insertos de reactivos, manuales de instrumento u algún otro documento de validación, siguiendo los ejemplos volcados en los materiales de estudio,
• Interpretar los resultados de los informes para poder juzgar sobre la aceptación/rechazo de los parámetros de desempeño evaluados, siguiendo las recomendaciones de los materiales de estudio,
• Interpretar los informes de manera sistémica recurriendo a las especificaciones de desempeño analítico escogidas para cada procedimiento de medida considerando su uso previsto.

Destinatarios

Profesionales del laboratorio clínico y banco de sangre comprometidos en generar servicios y productos de calidad vinculados a áreas técnicas o de gestión. Estudiantes de distintas carreras vinculadas al área de salud.

Equipo Docente

Dr. Migliarino Gabriel

Dr. Migliarino Gabriel
Director

Dr. Migliarino Gabriel

Dra. Hernández Evangelina
Asesora QA/QC

Metodología

El curso se desarrollará bajo una modalidad de Blended Learning.
Contara con tres reuniones sincrónicas virtuales realizadas a través de Zoom ®.
En el campus virtual de GMigliarino Consultores estarán disponibles de manera asincrónica cuatro casos de aplicación con distintos tipos de materiales y el alumno contara con el acompañamiento de un coordinador dinamizador y un profesor tutor de primer nivel.
En el campus virtual, el alumno podrá acceder a las grabaciones de las clases sincrónicas y actividades prácticas. Durante el curso se proponen casos de estudio, resolución de problemas que desafían el protagonismo del alumno, cuyo seguimiento es constante, con el objetivo de acompañar y sostener el éxito del proceso de aprendizaje.

Programa

Durante la duración del curso se abordarán los siguientes temas:


Lunes 02-08 Reunión Sincrónica 18 hs ARG

• Verificación de procedimientos de medida cuantitativos: Parámetros de desempeño críticos y herramientas estadísticas
• EP 15 A3: Introducción
• EP 15 A3: Precisión

Viernes 06-08 Reunión Sincrónica 18 hs ARG

• EP 15 A3: Veracidad
• EP 15 A3: Evaluación sistémica

Miércoles 11-08 Reunión Sincrónica 18 hs ARG

• EP 15 A3: Casos de aplicación
• EP 15 A3: Resultados no conformes y causas asignables

Requisito Académico

Conocimientos sobre especificaciones de desempeño analítico (Requisitos de la Calidad) - Excluyente

Certificación

GMigliarino extenderá el certificado en formato digital luego de 30 días de finalizada la cursada con un código de validación a fin de poder ser verificado por las autoridades correspondientes.

Modalidad

Blended Learning. Se cursa por Internet. Se requiere asistencia presencial en las reuniones dadas por Zoom (R). Se puede acceder al aula de lunes a lunes las 24 horas del día para repasar las clases en vivo, hacer ejercicios y rendir el examen final.

Condiciones de aprobación

Para aprobar el curso y obtener el certificado se tendrá en cuenta la participación activa en los foros de debate y la aprobación de la evaluación final con un puntaje mayor o igual al 80 %.

Cómo inscribirse

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