Las pruebas de serología para SARS-CoV-2 desempeñan un papel importante en la comprensión de la epidemiología del virus en la población general. A diferencia de los métodos de detección directa, como la amplificación de ácido nucleico viral o las pruebas de detección de antígenos, que pueden detectar a personas con infección aguda, las pruebas de anticuerpos ayudan a determinar si la persona que se somete a la prueba estaba previamente infectada, incluso si esa persona nunca mostró síntomas. Las pruebas serológicas detectan la infección por el virus SARS-CoV-2 en resolución o pasada indirectamente midiendo la respuesta inmunitaria humoral de la persona al virus. Por lo tanto, los ensayos serológicos no reemplazan típicamente a los métodos de detección directa como la herramienta principal para diagnosticar una infección activa por SARS-CoV-2, pero tienen varias aplicaciones importantes para monitorear y responder a la pandemia de COVID-19.
La utilidad de estas pruebas depende de su sensibilidad y especificidad diagnóstica. Estas características de desempeño son establecidas por los proveedores de las pruebas recurriendo a un conjunto de muestras (portadoras de la condición y no portadoras de la condición) con criterio de exactitud diagnóstica. Es importante destacar que, cuando no se cuenta con un procedimiento de medición de referencia, se habla de acuerdo positivo (en vez de sensibilidad diagnóstica) y de acuerdo negativo (en vez de especificidad diagnóstica).
Cuando un laboratorio va a implementar una prueba de serología para SARS CoV-2 debe llevar a cabo las siguientes actividades:
- Seleccionar la prueba, considerando su uso previsto, en base a una lectura crítica de las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante en el inserto del reactivo
- Llevar a cabo una verificación de las especificaciones de desempeño críticas:
• Precisión
• Sensibilidad diagnóstica (acuerdo positivo)
• Especificidad diagnóstica (acuerdo negativo)
El curso incluye una licencia por 3 meses del módulo SEM (Sistema de evaluación de métodos) Tabla de Contingencia y Precisión Simple del software GMonitor desarrollado por GMigliarino Consultores.
Al finalizar esta capacitación los alumnos serán capaces de:
• Identificar las especificaciones de desempeño crítico declaradas por los fabricantes en sus insertos de reactivos para ver si las pruebas son válidas para su uso previsto considerando las recomendaciones de los materiales de estudio,
• Definir un protocolo simple para la verificación de las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante para precisión considerando las recomendaciones de los materiales de estudio,
• Implementar el protocolo diseñado para la verificación de las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante para precisión y evaluar los resultados obtenidos recurriendo al software provisto durante el curso,
• Definir un protocolo simple para la verificación de las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante para sensibilidad y especificidad diagnóstica (acuerdo positivo y acuerdo negativo) considerando las recomendaciones de los materiales de estudio,
• Implementar el protocolo diseñado para la verificación de las especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante para sensibilidad y especificidad diagnóstica (acuerdo positivo y acuerdo negativo) y evaluar los resultados obtenidos recurriendo al software provisto durante el curso.
Profesionales del laboratorio clínico y banco comprometidos en generar servicios y productos de calidad vinculados a áreas técnicas o de gestión. Estudiantes de distintas carreras vinculadas al área de salud.
Dr. Migliarino Gabriel
Director
Dra. Hernández Evangelina
Asesora QA/QC
El curso se desarrolla en el campus virtual de GMigliarino Consultores con el acompañamiento de un coordinador dinamizador y un profesor tutor de primer nivel. Se desarrollaran actividades teórico prácticas. Se proponen casos de estudio, resolución de problemas que desafían el protagonismo del alumno, cuyo seguimiento es constante, con el objetivo de acompañar y sostener el éxito del proceso de aprendizaje.
Durante la duración del curso se abordarán los siguientes temas:
Introducción a la calidad analítica
Verificación de procedimientos de medida para pruebas de serología COVID 19
Análisis de insertos
Identificación de especificaciones
Prevalencia y valores predictivos
Casos de aplicación
Precisión: Verificación
Precisión: Casos de aplicación
Acuerdo positivo y acuerdo negativo: Verificación
Acuerdo positivo y acuerdo negativo: Casos de aplicación
GMigliarino extenderá el certificado en formato digital luego de 30 días de finalizada la cursada con un código de validación a fin de poder ser verificado por las autoridades correspondientes.
Curso ONLINE. Se cursa por Internet. No requiere asistencia presencial. Se puede acceder al aula de lunes a lunes las 24 horas del día.
Para aprobar el curso y obtener el certificado se tendrá en cuenta la participación activa en los foros de debate y la aprobación de la evaluación final con un puntaje mayor o igual al 80 %.
